國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（2023年第129號(hào)）
發(fā)布日期：2023-10-13|字體：大中小| 
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語(yǔ)音播報(bào)
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語(yǔ)音播報(bào)
，公告如下：
一、總體要求
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄒ唬┗瘜W(xué)原料藥按照藥品管理
，其登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)
，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批
。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記。
二
、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ǘ┗瘜W(xué)原料藥登記后
，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過的
，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽
，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)">
來源：國(guó)資數(shù)據(jù)中心
2023年第129號(hào)
為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求
為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求
，現(xiàn)就進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，公告如下：
一
一
、總體要求
（一）化學(xué)原料藥按照藥品管理
（一）化學(xué)原料藥按照藥品管理
，其登記注冊(cè)
、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)
，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)
，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記
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