藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號
各省、自治區(qū)
、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局:
實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革
、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措
。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)的施行,注冊人制度全面實施
,醫(yī)療器械生產組織形式更加多樣
,特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)
、直轄市進行委托生產(以下簡稱“跨區(qū)域委托生產”)
,涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調配合,給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)
。為切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產監(jiān)管
,夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任,加強監(jiān)管部門協(xié)同配合
,保障醫(yī)療器械質量安全
,現提出以下意見。
一
、總體要求
各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度
,充 ……

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