國家愛藥品監(jiān)督管理局
國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,全面落實醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質(zhì)量安全主體責任
,進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理
,有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。現(xiàn)就有關事宜公告如下:
一
、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任
(一)注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任
,建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的
,應當建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構(gòu)
,充分履行產(chǎn)品風險管理
、變更控制、產(chǎn)品放行
、售后服務
、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責
,定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行 ……

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