。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理
,應當遵守本辦法。
第三條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動
,應當遵守法律
、法規(guī)、規(guī)章
、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確
、完整和可追溯
。
醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全
、有效負責
。
第四條根據(jù)醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理
。
從事第二類
、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當經(jīng)所在地省
、自治區(qū)
、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準 ……

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