國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令
第48號(hào)
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過
,現(xiàn)予公布
,自2021年10月1日起施行。
局長(zhǎng)張工
2021年8月26日
體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法
第一章總則
第一條為了規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為
,保證體外診斷試劑的安全
、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
,制定本辦法
。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)
,適用本辦法
。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑
,包括在疾病的預(yù)測(cè)
、預(yù)防、診斷
、治療監(jiān)測(cè)
、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑
、試劑盒
、 ……

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